未入批准上市名单依然在售 同一注册号对应多个产品……乱象频出 美瞳迷眼

未入批准上市名单依然在售 同一注册号对应多个产品……乱象频出 美瞳迷眼

　　小6美妆,美丽心情狐,轩美尼彩妆对于爱美人士来说，要想眼睛更加美丽，堪称点睛之笔的“美瞳”必不可少。实际上，它并非只是大家所认为的化妆品、装饰品，在我国，它属于第三类医疗器械。

　　日前，重庆市药监局介绍，按照国家药监局相关要求，自本月起将开展为期3个月的规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。经连日来记者调查发现，无论线上线下，美瞳市场都存在着不主动展示资质、未入批准上市名单依然在售等乱象频出。

　　彩色隐形眼镜，属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的第三类医疗器械。截至2022年8月31日，国家药监局已批准233个彩色隐形眼镜产品上市。

　　经连日来线上线下调查发现，不少产品的注册号并未出现在已批准上市的名单中。

　　南岸区一连锁眼镜店内，销售的美瞳单盒售价多在百元以上。随手挑选一个10片装的美瞳产品，根据包装上的注册号查询，发现其未在国家药监局批准上市的名单中。

　　以电商平台上彩色隐形眼镜某榜单为例，经查询发现，位于该榜第一的日抛美瞳产品，同时拥有两种医疗注册证。其中58%含水医疗注册证中的注册号未在国家药监局批准上市的名单中，而38%含水医疗注册证则在国家药监局批准上市的名单中。

　　此外，榜单中部分进口美瞳产品，尤其是在美瞳品牌的海外旗舰店内，大部分未展示国内医疗器械注册证。

　　对此，一店铺的客服工作人员称：“店铺内商品属于跨境电商零售进口商品，不执行注册或备案要求，因此没有医疗器械注册证。”

　　作为乘“美丽经济”东风起飞的行业，美瞳已形成百亿级市场。青山资本数据显示，5年来，中国彩瞳行业复合年均增长值高达41%，2020年终端销售额超200亿元。

　　当前美瞳市场为何乱象频出？业内人士指出，国内美瞳市场存在发展起步晚、渠道混乱、代工模式缺乏监管等问题。

　　值得注意的是，彩色隐形眼镜在我国属于第三类医疗器械，受到国家严格管理，不仅有技术、生产条件等多方面要求，同时，“拿证”周期也较长。所以，有的商家选择代工模式，只需获取医疗器械经营许可证，再贴上不同的品牌进行销售就行。不过，在代工模式下，品控很容易出现漏洞。而按照药监部门的相关要求，一个医疗器械产品只能对应一个注册号，贴牌是不允许的。

　　此外，在实际购买过程中，消费者大多更关心款式和价格，很少有人会主动查询产品注册号等相关资质，这也让不少商家钻了空子。

　　中国法学会消费者权益保护法研究会副秘书长陈音江认为：“美瞳属于第三类医疗器械，经营者除了要有营业执照，还必须有医疗器械的经营许可证，如果在网络上销售，还需要互联网相关经营许可证。”

　　装饰性彩色隐形眼镜按照《医疗器械监督管理条例》规定，属于“需要采取特别措施严格控制管理”的产品。生产企业要依法依规建立健全生产质量管理体系，持续保证产品质量合格；经营企业要依法依规保证产品来源合法，严格执行索证索票和进货查验记录制度，特别是从事网络销售的企业，要保证“线上线下一致”，网上展示的产品信息应当真实、准确、完整和可追溯。

　　值得一提的是，微商、社交媒体等渠道属于网络销售，也需要办理相关证书，并且需要所在人在当地做备案登记。“建议消费者购买前查询购买方资质，避免购买来源不明和存在风险的产品。”重庆市药监局有关负责人说。

　　重庆市药监局有关负责人介绍，将按照国家药监局相关要求，从本月起开展为期3个月的规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。目前，重庆市药监局对规范装饰性彩色隐形眼镜的生产行为、经营行为、网络销售行为以及依法严查重处各类违法违规行为等四项专项整治工作任务作了明确要求。

　　在检查经营环节上，要求各区县市场监管局以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域进行检查，重点严查未经许可经营彩色隐形眼镜和经营未经注册彩色隐形眼镜行为和从不具备合法资质的供货者购进医疗器械以及未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为。

　　在检查网络销售环节上，要求各区县市场监管局要按照“线上线下一致”的原则，严查在网上未经许可销售彩色隐形眼镜和销售未经注册彩色隐形眼镜行为；各检查局重点严查医疗器械网络交易服务第三方平台未履行对入网医疗器械经营者登记审查和经营行为管理义务行为，重点关注提供不真实互联网药品信息服务行为。

　　在规范网络销售行为上，要求各区县市场监管局要督促医疗器械网络销售企业开展自查，包括是否在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件等等。

　　在规范平台管理行为上，要求各检查局要督促网络交易服务第三方平台提供者开展自查，是否对平台上的彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测等。

　　重庆市药监局有关负责人表示，将严格按照国家药监局的要求，紧密结合药品安全专项整治行动，全面深入开展装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治。坚持线下违规与线上违规一起查，坚持对违规单位处罚和违规个人处罚一并推进，有效整治彩色隐形眼镜市场乱象，进一步规范装饰性彩色隐形眼镜行业秩序，努力营造一个风清气正的市场环境，切实保障消费者用械安全。

　　日前，重庆部分医院眼科门诊介绍，普通门诊的成年结膜炎患者，约有一半是佩戴“美瞳”类隐形眼镜后引发的眼疾。

　　“医生，我眼睛很痛，看东西非常不清楚!”19日上午，重庆眼视光眼科医院，22岁的梁小姐双眼充血、一边流泪一边向医生诉说自己的痛苦，“我的眼睛痛得睁不开”。经屈光中心副主任高阳医生检查，诊断为细菌性结膜炎。梁小姐自述有戴“美瞳”习惯，每天除了晚上睡觉一直都戴着，甚至有时戴着睡觉。

　　高阳介绍，装饰性彩色隐形眼镜即俗称的“美瞳”，由三层结构构成，分别是前后的软性镜片和中央的色素膜层，相对于普通隐形眼镜，镜片层次多，透氧性差，长期佩戴后角膜极易缺氧，导致角膜缺氧损伤。

　　一般来说，不规范佩戴隐形眼镜导致的眼部不适症状包括，眼睛干涩、异物感、发红充血、分泌物增多等，严重的还会引起视力下降、角膜新生血管、疤痕生成。

　　第二，非日抛性的隐形眼镜每日清洗要彻底，建议使用正规的清洗液，一定要把上面附着的蛋白质、油脂、灰尘等清洗干净；

　　第三，要听从医生的嘱咐按时复查眼睛情况、镜片情况（有无破损、异物、变形等）；

　　第四，日常使用要注意清洁，比如摘戴眼镜之前要洗手，摘取眼镜的工具定期消毒；