21健讯Daily｜辉瑞拟申报疫苗“加强针”FDA声明“暂不需要”；欧洲现感染两种新冠变异病毒病例；扬子江药业董事长意外离世

21健讯Daily｜辉瑞拟申报疫苗“加强针”FDA声明“暂不需要”；欧洲现感染两种新冠变异病毒病例；扬子江药业董事长意外离世

21健讯Daily｜辉瑞拟申报疫苗“加强针”FDA声明“暂不需要”；欧洲现感染两种新冠变异病毒病例；扬子江药业董事长意外离世,

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　　近日，财政部和国家税务总局联合印发了《关于贯彻实施契税法若干事项执行口径的公告》，明确了关于免税的具体情形。文件指出，非营利性医疗机构享受契税免税优惠，而享受政策的限于非营利性医疗机构，指的是依法登记为事业单位、社会团体、基金会、社会服务机构等的非营利法人和非营利组织。

　　近日，国家工信部就《国家医药储备管理办法（修订稿）》公开征求意见。工信部本次发布的《国家医药储备管理办法》是对1999年发布的《国家医药储备管理办法》进行了修订完善，要求于8月8日前将意见建议书面反馈工信部消费品工业司。本办法所称医药产品包括治疗药品、疫苗、检测试剂、医用口罩、医用防护服等药品和医疗物资。

　　其中，文件明确中央医药储备单位应当建立完善的医药储备管理制度，主要承担以下任务：

　　（四）加强储备品种的质量管理和安全防护，并适时进行轮换补充，确保质量安全有效；

　　（五）建立24小时应急值守制度，严格执行医药储备调用任务，确保应急调拨及时高效；

　　7月10日，拜耳（Bayer）公司宣布，美国FDA已经批准该公司的“first-in-class”疗法Kerendia（finerenone）上市，用于在伴有慢性肾病（CKD）的2型糖尿病患者中，降低肾衰竭风险、延缓估算肾小球滤过率（eGFR）的下降速度，降低心血管死亡，非致死性心肌梗塞，以及因为心力衰竭住院的风险。Kerendia是一款非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。新闻稿指出，这是用于治疗这一患者群体的首款获批MRA。值得一提的是，它在中国的上市申请也已获受理。

　　7月9日晚，上市连锁药店企业一心堂发布公告称，同意其全资子公司一心堂药业（四川）有限公司以自有资金对四川本草堂药业有限公司进行增资及股权受让。具体如下：

　　其一，以自有资金人民币5500万元对本草堂进行增资（其中：2500万元为注册资本，3000万元计入资本公积），本次增资完成后，本草堂注册资本由人民币10000万元增加至12500万元，一心堂四川持有本草堂20%股权。

　　其二，以自有资金人民币9900万元受让本草堂36%股权，本次股权转让完毕，一心堂四川持有本草堂56%股权。

　　一心堂通过增资、受让股权等方式，将持有本草堂56%股权，涉及金额1.54亿元。本草堂目前主要包含针对加盟药店、其它连锁药店、单体药店、 医院、诊所、卫生院及其它下游商业公司进行药品销售业务。

　　上海证监会官网7月6日公告显示，位于张江科学城的细胞治疗企业——上海恒润达生生物科技股份有限公司与中国国际金融股份有限公司达成辅导协议，拟科创板上市。

　　恒润达生成立于2015年，是一家致力于肿瘤细胞免疫治疗技术开发和免疫细胞治疗药物研发的生物制药公司，形成了以CAR-T技术为主导，TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒疗法等多个研发项目并行推进的产品管线布局。同时，和国内多家三甲医院开展临床试验合作，临床试验中心覆盖北京、重庆、江苏等多个省市。截至目前，恒润达生已获四张临床批件，其中一个为国内首个双靶点CAR-T注册临床批件，另外三个临床批件正在开展I/II期临床研究。

　　仁和药业于近日发布公告称，拟以7.19亿元收购七家化妆品公司各80％的股权。这七家标的公司分别是：深圳市三浦天然化妆品有限公司、江西聚和电子商务有限公司、江西聚优美电子商务有限公司、江西美之妙电子商务有限公司、江西合和实业有限公司、江西仁和大健康科技有限公司和江西金衡康生物科技有限公司。公告表示， 深圳市三浦天然化妆品有限公司与公司的关系为同一最终控制方，根据深圳证券交易所《股票上市规则》及《公司章程》的规定，交易构成关联交易，其余六家标的公司因部分产品来自于关联公司深圳市三浦天然化妆品有限公司，且品牌大部分使用的是“仁和”商标。

　　“扬子江药业董事长徐镜人在新疆伊犁离世。”7月11日，多名知情人士向健康时报记者介绍。“他的家人告知了我此消息，徐镜人在伊犁突发心梗离世。”一位与徐镜人是江苏泰州同乡的医生告诉健康时报记者。

　　2020年10月20日，徐镜人以470亿元位列《2020年胡润百富榜》第91位，这一年，他已经76岁，扬子江药业成立已有49个年头。2020年发布的国内药企营收榜单数据显示，扬子江营收已经超过千亿。2014年~2019年，扬子江连续6年位居中国医药工业企业百强榜第1名，以传统中药制造起家，其产品“蓝芩口服液”“苏黄止咳胶囊”等产品市场占有额、品牌知名度较高。

　　据媒体报道，辉瑞公司在上周四（7月8日）表示，已有证据表明，其生产的新冠疫苗6个月后有效性下降。同时为应对新冠变异病毒“德尔塔”毒株的传播，辉瑞公司正在加紧研发第三针疫苗增强剂，预计将在下个月向美国食品和药物管理局（FDA）申请第三针疫苗增强剂的紧急使用授权。

　　随后，美国FDA和CDC在周四晚间发布了一份联合声明表示，目前，完全接种新冠疫苗的人群不需要注射加强针。FDA和CDC在声明中指出：“完全接种疫苗的人可以预防严重疾病和死亡，包括目前在美国流行的变种病毒，如Delta变种。”这两家机构还补充道：“已经完全接种疫苗的美国人目前不需要加强注射。FDA、CDC和美国国立卫生研究院正以基于科学、严格的过程来考虑是否需要或何时可能需要加强针。”“我们将继续审查任何可用的新数据，并随时向公众通报。如果科学证明需要注射加强针，我们会做好准备。”

　　当地时间7月10日，在奥地利举行的欧洲临床微生物学和传染病大会上，比利时研究人员提交的一份病例报告称，一名90岁的妇女感染新冠病毒后死亡，检测显示她同时感染了新冠变异病毒阿尔法毒株和贝塔毒株。

　　年内有望获批上市的新药舒格利单抗（PD-L1）或将给肺癌治疗领域带来重大改变。7月12日，基石药业公布了该款药物用于一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究最新结果。根据延长随访时间的数据，舒格利单抗联合化疗，呈现出了更长久的无进展生存期，高于去年8月公布的期中分析结果。

　　2020年11月，中国国家药品监督管理局已受理舒格利单抗的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者，这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个新药上市申请。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请（NDA），如果两项适应症均获批，舒格利单抗有望成为全球首个同时覆盖III期、IV期NSCLC的PD-L1单抗。